2017～2018年医疗器械国抽分析_杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

2017年，国抽共抽取了63种医疗器械3505批次样品，检出不合格样品302批次，共涉及43个品种，不合格检出率为8.6%。

其中，重点监管品种不合格检出率为3.0%，三类医疗器械不合格检出率为5.7%，二类医疗器械不合格检出率为10.8%。有源产品不合格检出率为27.9%，无源产品不合格检出率为3.1%，体外诊断试剂不合格检出率为0.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.6%）的品种共27个，合计243批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计194批次。不合格数量最集中的品种有电动病床、半导体激光治疗机、电动轮椅车、光治疗设备、无创自动测量血压计（电子血压计）、二氧化碳激光治疗机等。

2018年，国抽共抽取了62种医疗器械3158批次样品，检出不合格样品256批次，涉及44个品种，不合格检出率为8.1%。

其中，重点监管品种不合格检出率为5.8%，三类医疗器械不合格检出率为5.9%，二类医疗器械不合格检出率为9.1%。有源产品不合格检出率为17.9%，无源产品不合格检出率为6.9%，

体外诊断试剂不合格检出率为4.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.1%）的品种共27个，合计192批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计161批次。不合格数量最集中的品种有一次性使用医用口罩、无创自动测量血压计（电子血压计）、腹部穿刺器、天然胶乳橡胶避孕套、手术衣、医用外科口罩、外科缝线（针）等。

多数不合格问题可避免，笔者梳理发现，2017～2018年，国抽发现的问题主要集中在以下三方面：

第一，有源医疗器械不合格检出率偏高。2017年国抽有源医疗器械的不合格检出率为27.9%，2018年则为17.9%，均明显高于无源医疗器械和体外诊断试剂。造成这一情况的原因有二：一是有源医疗器械对于有关标识、标签、说明书的法规和标准的执行情况远不如另外两类产品，其根源是企业不重视，一些企业对标准存在错误理解。二是有源医疗器械的电气安全项目同样存在问题。电气安全是有源医疗器械的重要指标，直接关系到患者和使用者的安全。抽检发现，特定电磁波治疗仪、微波治疗设备、超声洁牙设备等产品的不合格批次中，电气安全项不合格多发，应予以重点关注。

第二，无源医疗器械工艺水平有待提高。梳理无源医疗器械不合格的原因发现，其中高达56%的不合格原因可能是原材料问题；另一个则是工艺问题，主要表现为外观、尺寸、装量、准确度（流量）、表面粗糙度等不合格。2018年抽检发现尺寸、装量、外观等生产过程容易控制的项目不合格占比接近20%，说明提高我国无源医疗器械加工工艺水平任重道远。

第三，国家标准和行业标准（以下简称“国行标”）执行有隐忧。分析2018年国抽对62个品种的产品技术要求开展的抽检项目贯彻执行国行标（含强制性和推荐性国行标）情况发现，总体贯标率（总体贯标率=所有考察项目均执行了相应国行标的产品技术要求数量÷该品种抽到样品总数量×100%）超过90%的有13个品种，贯标率低于60%的有16个品种。尽管产品技术要求贯彻执行国行标不够乐观，但按照强制性国行标和产品技术要求两种标准同时开展检验的结果，又与贯标情况呈现出一定的不同。造成这种结果的原因，一是双标检验仅针对须执行强标的品种，推荐性标准不开展双标检验；二是存在一批按强标和产品技术要求检验都不合格的产品；三是暴露出一些医疗器械生产企业“注册生产两张皮”的现象。

除上述一些系统性问题外，国抽还发现我国医疗器械行业一些可以通过发展来解决的问题，如手术衣、手术单的关键区域划分规则不明确、有粉的一次性使用医用橡胶检查手套应当淘汰等。

多措并举破解行业难题，针对上述问题，笔者建议如下：

一是医疗器械生产企业要加强自身质量体系建设。加强产品标识、标签、说明书的内审自查，发现问题及时整改；加强有源医疗器械的零配件设计和采购、无源医疗器械原材料的选择和验收；做好工艺控制，采购更高精度和可靠性的制造装备，提升设计和工艺水平。

二是加强对问题产品、问题企业的处理。建议各省（区、市）药品监督管理部门以抽检不合格产品召回为抓手，敦促企业调查不合格原因、提出整改措施并实施整改，将抽检发现的问题化整为零，逐一解决；同时，对多年或多品种被发现不合格的问题企业开展飞行检查，用最严格的监管压缩不法企业的生存空间。

三是加大对医疗器械生产企业的审核查验力度。建议出台有源医疗器械生产企业质量管理规范检查指南细则，重点关注有源医疗器械零配件和无源医疗器械原材料供应商的选择与评价、采购控制、进货检验、出厂放行等环节的检查。

四是国家层面加强对地方的审评指导。对需要厘清的概念、管理类别界定、技术要求中应包含的主要指标等，给出指导意见；在审评时，限定一些已逐渐被淘汰的原材料使用范围，引导产业向更好方向发展等。

五是进一步做好国行标的宣贯。建议相关部门继续组织开展针对医疗器械企业和审评人员的培训；各地医疗器械技术审评部门也要加强对标准的学习，将标准条款和精神应用到产品技术要求的审评中去。